Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: PEFLACIN
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      400 mg compresse rivestite, 2 compresse - AIC n. 025934035
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
   Pratica N1B/08/1543
   Tipo  IB  n.  37.a  -  Inasprimento dei limiti delle specifiche del
prodotto  finito:  restringimento  dei limiti del titolo del principio
attivo  al  rilascio e alla fine del periodo di validita' da 90-110% a
95-105%.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della pubblicazione in G.U. ,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD105 (A pagamento).