Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      1 g compresse - 12 compresse - AIC 023108184
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da parte di un produttore attualmente
approvato: ANTIBIOTICOS S.A.
        Da: Cos n. R1-CEP 2001-123-Rev 00
        A: Cos n. R1-CEP 2001-123-Rev 01
Specialita' medicinale: CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      1000  mg  +  880 U.I. granulato effervescente - 30 bustine - AIC
034799015
   Modifica:
      33. Modifica minore della produzione del prodotto finito
        Da: essiccatore statico
        A: essiccatore a letto fluido
Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      100   mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  -  tutte  le
confezioni - AIC 034306
      200   mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  -  tutte  le
confezioni - AIC 034306
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da parte di un produttore attualmente
approvato: S.I.M.S. S.r.l.
        Da: CoS n. R1-CEP 2002-097-Rev 00
        A: CoS n. R1-CEP 2002-097-Rev 01
Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      50  mg  capsule  rigide a rilascio modificato - 30 capsule - AIC
032025049
   Modifiche:
      22.a  Presentazione  di  un nuovo Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo
produttore (aggiunta): Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00
      22.a  Presentazione  di  un nuovo Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo
produttore (aggiunta): Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00
      22.a  Presentazione  di  un nuovo Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo
produttore (aggiunta):
        Gelita Group - CoS n. R1-CEP 2003-172-Rev 00
      22.a  Presentazione  di  un nuovo Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo
produttore (aggiunta):
        Sterling  Gelatin  (division of Sterling Biotech LTD) - CoS n.
R1-CEP 2001-211-Rev 00
      22.a  Presentazione  di  un Certificate of Suitability TSE della
Farmacopea  Europea aggiornato, relativo alla gelatina, da parte di un
produttore attualmente approvato: PB Gelatins
        Da: CoS n. R0-CEP 2002-110-Rev 01
        A: CoS n° R1-CEP 2002-110-Rev 00
Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      15  mg  capsule rigide gastroresistenti - tutte le confezioni in
blister - AIC 036853
      30  mg  capsule rigide gastroresistenti - tutte le confezioni in
blister - AIC 036853
   Modifica:
      42.a.1  Modifica  del  periodo  di validita' del prodotto finito
come confezionato per la vendita: da 18 mesi a 2 anni
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Si  fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                          Dr.ssa Pia Furlani
 
T-09ADD1198 (A pagamento).