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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ACTAVIS ITALY S.p.A.- Viale J.E. De Balaguer, 6 - 21047 Saronno (VA). Medicinale: NEOTIGASON Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 027480019 - 25 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 027480021. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 31b : Aggiunta di una procedura di prova o di nuovi limiti di una procedura di prova (aggiunta test "Particle Size" alle specifiche dell'Intermedio Acitretin powder 25% spary-dried). Medicinale: NEOTIGASON Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 027480019 - 25 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 027480021. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 31b : Aggiunta di una procedura di prova o di nuovi limiti di una procedura di prova (aggiunta test "Loss on Drying" alle specifiche dell'Intermedio Acitretin powder 25% spray-dried) Medicinale: NEOTIGASON Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 027480019 - 25 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 027480021. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n.37b e cons. 38c: Aggiunta di una specifica del prodotto finito e conseguente aggiunta di una procedura di prova (weter content). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza. T-09ADD1279