Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
Medicinale: Carbidopa/Levodopa Teva
   Codice A.I.C.: 033343/M - in tutte le confezioni autorizzate
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo  IA.8.b.1:  Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti  (escluso  il  controllo  dei  lotti)  da:  "Teva  Pharma B.V. -
Industrieweg,  23 - P.O. Box 217 - 3640 AE Mijdrecht - Olanda" a "Teva
Pharma   B.V.   -   Computerweg,   10  -  3542  DR  Utrecht  (Olanda)"
(UK/H/0171/001-003/IA/028).
Medicinale: Amoxicillina/Acido clavulanico Teva Pharma
   Codice A.I.C.: 037370/M - in tutte le confezioni autorizzate
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)  Tipo  IB.12.b.1:  Modifica  delle specifiche di un principio
attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato
nel  processo di produzione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo
parametro   di   prova   alle   specifiche   di  un  principio  attivo
(FI/H/0570/001/IB/006).
      2)  Tipo  IA.15.a:  Presentazione  di un certificato d'idoneita'
della  Farmacopea  europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio
attivo  o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di   produzione  del  principio  attivo  da  parte  di  un  produttore
attualmente    approvato    (Sandoz)    (R2-CEP    1995-034-Rev.   02)
(FI/H/0570/001/IA/007).
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.Ssa Anna Mariani
 
T-09ADD1717 (A pagamento).