Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  Therabel  GiEnne  Pharma  SpA  - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
   Specialita' medicinale: LEVOBREN
   Confezione e numero di AIC:
      25 mg compresse - 20 compresse (AIC 027210018) - 50 mg compresse
-  20 compresse (AIC 027210020) - 100 mg compresse - 20 compresse (AIC
027210032)
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
   Variazione  Tipo  IA n. 38a: Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito gia' approvata (Metodo HPLC)
   Confezione e numero di AIC:
      25  mg/ml  gocce  orali,  soluzione - flacone contagocce 20 ml -
A.I.C. 027210069
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
      1.  Variazione  Tipo IA n. 38a: Modifica minore di una procedura
di   prova   approvata.   Metodo   HPLC   per  la  determinazione  del
metil-p-idrossibenzoato.
      2.  Variazione  Tipo IA n. 38a: Modifica minore di una procedura
di   prova   approvata.   Metodo   HPLC   per  la  determinazione  del
propil-p-idrossibenzoato.
      3.  Variazione  Tipo IA n. 38a: Modifica minore di una procedura
di   prova   approvata.   Metodo  HPLC  per  la  determinazione  della
L-Sulpiride.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                             Presidente:
                         Dr. Marco Barazzoni
 
T-09ADD1892 (A pagamento).