Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Specialita' medicinale: TRANSITOL
   Confezione  e  numero  di  AIC: 150 gr pasta per uso orale - AIC n.
037090014/M
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
   Procedura MRP FR/H/263/001/IA/006 - Variazione di tipo IA n. 15 b2.
   Presentazione  di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea  relativo  ad  un  principio  attivo  da  parte  di  un  nuovo
produttore (S.C.M. s.r.l. R1-CEP 2002-236-Rev 00).
   Procedura  MRP  FR/H/263/001/IB/007  -  Variazione di tipo IB n. 17
a&b.
   Modifica  del  retest  period  e  condizioni  di  conservazione del
principio attivo:
      DA: 4 anni, Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
      A: 3 anni, Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
   Procedura  MRP  FR/H/263/001/IA/008  - Variazione di tipo IA n. 22a
Presentazione  di  un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea
aggiornato  riguardante il rischio di TSE relativo ad un eccipiente da
parte di un produttore attualmente approvato (Dishman Netherlands B.V.
DA: R1-CEP 2001-148-Rev 00 A: R1-CEP 2001-148-Rev 01).
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                             Presidente:
                         Dr. Marco Barazzoni
 
T-09ADD1894 (A pagamento).