Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008
 
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO
   "200  mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine -
AIC 034936106
   Codice Pratica: N1B/09/196
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB.42.b  Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito.  Da:  Nessuna  a:  Conservare  a  temperatura  non superiore a
30°C.
Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO
   "200  mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine -
AIC 034936106
   Codice Pratica: N1B/09/197
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB.37.b   Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  tra  le
specifiche  del prodotto finito. Aggiunta tra le specifiche al termine
del periodo di validita' del test "unknown impurities".
Specialita' medicinale: URIDOZ
   "2  g  bambini  granulato  per  soluzione  orale"  2  bustine - AIC
029128016
   "3  g  adulti  granulato  per  soluzione  orale"  2  bustine  - AIC
029128028
   Codice Pratica: N1A/09/536
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IA.9  Eliminazione  di  un  sito  di produzione. Eliminazione di
un'officina   responsabile   del   confezionamento  secondario  e  del
controllo  del  prodotto finito: Zambon Group S.p.A.-Via della Chimica
9-Vicenza.
Specialita' medicinale: URIDOZ
   "2  g  bambini  granulato  per  soluzione  orale"  2  bustine - AIC
029128016
   "3  g  adulti  granulato  per  soluzione  orale"  2  bustine  - AIC
029128028
   Codice Pratica: N1A/09/544
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IA.9  Eliminazione  di  un  sito  di produzione. Eliminazione di
un'officina  responsabile  del rilascio dei lotti del prodotto finito:
Zambon Svizzera S.A.-Via Industria 13-Cadempino (Svizzera).
Specialita' medicinale: URIDOZ
   "2  g  bambini  granulato  per  soluzione  orale"  2  bustine - AIC
029128016
   "3  g  adulti  granulato  per  soluzione  orale"  2  bustine  - AIC
029128028
   Codice Pratica: N1A/09/565
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IA.5  Modifica  del nome di un produttore del medinale. Modifica
della  ragione  sociale  dell'officina  responsabile  del rilascio dei
lotti  del  prodotto  finito: da Zambon Group S.p.A.-Via della Chimica
9-Vicenza a Zambon S.p.A.-Via della Chimica 9-Vicenza.
Specialita' medicinale: URIDOZ
   "2  g  bambini  granulato  per  soluzione  orale"  2  bustine - AIC
029128016
   "3  g  adulti  granulato  per  soluzione  orale"  2  bustine  - AIC
029128028
   Codice Pratica: N1A/09/610
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IA.4  Modifica  del  nome  del  produttore  del principio attivo
(fosfomicina  trometamolo): da Zambon Group S.p.A.-Via Dovaro-Almisano
di Lonigo (Vicenza) a Zach System S.p.A.-Via Dovaro-Almisano di Lonigo
(Vicenza).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-09ADD1900 (A pagamento).