Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  Therabel  GiEnne  Pharma  SpA  - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
   Specialita' medicinale: LEVOBREN
   Confezione e numero di AIC:
      25 mg compresse - 20 compresse (AIC 027210018)
      50 mg compresse - 20 compresse (AIC 027210020)
      100 mg compresse - 20 compresse (AIC 027210032)
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
      Variazione  Tipo  IB  n. 38c: Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del test "Uniformity of Mass" con il
test "Uniformity of Dosage Units").
   Confezione e numero di AIC:
      25  mg/ml  gocce  orali,  soluzione - flacone contagocce 20 ml -
A.I.C. 027210069
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
      1.  Variazione  Tipo  IB  n.  37b: Modifica di una specifica del
prodotto finito -Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova"
e  conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del prodotto
finito" (Metil-p-idrossibenzoato).
      2.  Variazione  Tipo  IB  n.  37b: Modifica di una specifica del
prodotto finito -Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova"
e  conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del prodotto
finito" (propil-p-idrossibenzoato).
      3. Variazione Tipo IB n. 38c: Modifica al metodo HPLC utilizzato
per "Isomeric Purity Assay" al termine del periodo di validita'
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                             Presidente:
                         Dr. Marco Barazzoni
 
T-09ADD2165 (A pagamento).