MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
MEDICINALE: TANTUM OROSAN 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  A.I.C.:  22,5  mg/15  ml+7,5  mg/15   ml
collutorio flacone 120 ml, AIC n. 035355027 e flacone 240 ml, AIC  n.
035355015 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  37  b.
Modifica di una specifica  del  prodotto  finito  -  aggiunta  di  un
parametro di procedura di prova: degradati incogniti  al  rilascio  e
allo shelf life con metodo HPLC. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
MEDICINALE: TANTUM OROSAN 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  A.I.C.:  22,5  mg/15  ml+7,5  mg/15   ml
collutorio flacone 120 ml, AIC n. 035355027 e flacone 240 ml, AIC  n.
035355015 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  37  a.
Modifica di una specifica del prodotto finito  -  restringimento  dei
limiti di una specifica degradato noto allo shelf life. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                      Dott. Gianfranco Giuliani 

 
T-09ADD2235