MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
Medicinale: OMEPRAZOLO WINTHROP 20 mg capsule rigide gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037333/M 
  VARIAZIONE N. DE/H/0557/01/IB/019 
  Tipo IB n. 38c: modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto
finito - aggiunta di una  procedura  di  prova  che  nello  specifico
consiste  nel  titolo  dell'omeprazolo  e  delle  sostanze  correlate
mediante UPLC. 
Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg e 1000 mg compresse rivestite con
  film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038257/M 
  VARIAZIONE N. DE/H/0633/001-003/IA/006 
  Tipo IA  n.  15a:  Presentazione  di  un  Ph.  Eur  Certificate  of
Suitability aggiornato del principio attivo metformina cloridrato  da
parte di Barman Finochem LTD, produttore gia' autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD2237