Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
Specialita' Medicinale: KERITRINA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 032784 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice pratica: N1A/09/907 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 38a: Modifica minore  di  una  procedura  di  prova  approvata:
riduzione frequenza test microbiologico (il test viene  condotto  una
volta ogni 10 lotti). 
  2) Codice pratica: N1A/09/903 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 37a: Modifica specifica del  p.f.:  restringimento  limiti  del
test del peso medio. 
Specialita' Medicinale: RABITIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036365 - In tutte le confezioni. 
  1) Procedura europea n°: SE/H/0296/001/IA/012 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.15a: Presentazione CEP del p.a. aggiornato  da  produttore  gia'
autorizzato Zhejiang Hisun Pharm.: da R1-CEP 1999-151-Rev 01 a R1-CEP
1999-151-Rev 02. 
  2) Procedura europea n°: SE/H/0296/001/IA/013 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.15b2: Presentazione CEP del p.a. da nuovo produttore SICOR Srl -
R0-CEP 2003-111-Rev 02. 
  3) Procedura europea n°: SE/H/0296/001/IA/014 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA  n.15b2:  Presentazione  CEP  del   p.a.   da   nuovo   produttore
Transo-Pharm Prod. Gmbh R0-CEP 2004-059-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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