Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre2007 n.274
 
   Titolare: CRINOS S.p.A.
   Specialita' Medicinale: CALUBEM
   Numeri A.I.C. e Confezioni : 038399
1) Codice pratica: C1B/2008/0812 - Procedura eur. n°
FR/H/0330/001/IB/025.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 42a1- Modifica validita' prodotto finito: da 36 mesi a 48 mesi.
2) Codice pratica: C1B/2008/0847 - Procedura eur. n°
FR/H/0330/001/IB/026.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  33  -  Modifica  del  processo di produzione del prodotto finito -
Autorizzato.
3) Codice pratica: C1B/2008/0848 - Procedura eur. n°
FR/H/0330/001/IB/027.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  33  -  Modifica  del  processo di produzione del prodotto finito -
Autorizzato.
4) Procedura eur. n° FR/H/0330/001/IB/028.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  2 - Modifica del nome del prod.medicinale in Germania: Bicalutamid
Stada.
5) Codice pratica: C1A/2008/1814 - Procedura eur. n°
FR/H/0330/001/IA/029.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.  8b1 - Aggiunta rilasciatore del lotto (escluso il controllo): N.V.
Eurogenerics S.A.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Il Procuratore:
                        Dr. Osvaldo Ponchiroli
 
T-09ADD258 (A pagamento).