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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre2007 n.274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 037479 - Codice pratica: C1B/2008/690 Procedura europea n° NL/H/0866/001-002/IB/003 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 42a1: Modifica della validita' del prodotto finito - da 30 mesi a 48 mesi. Specialita' Medicinale: ISOTRETINOINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036351 - Codice pratica: C1B/2008/750 Procedura europea n° DK/H/0428/001-002/IB/023 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 42b: Modifica condizioni conservazione p.f. - da "Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C" a "Conservare nella confezione originale". Specialita' Medicinale: METFORMINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037040 - Proc. europea n° DE/H/0513/001/IB/012 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.33: Modifica minore della produzione del prod.finito - Autorizzata. Specialita' Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 037439 - Codice pratica n° C1B/2008/612 Procedura europea n° SE/H/0592/001-003/IB/011 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.42b Modifica condizioni conservazione p.f. - da "Non conservare a temperatura superiore ai 30°C" a "Non conservare a temperatura superiore ai 25°C". Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036799 - Proc. europea n° UK/H/0715/002/IB/008 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.42a1: Modifica validita' del prodotto finito - da 36 mesi a 60 mesi Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037452 1) Codice pratica n° C1B/2008/813 - Proc.Europea n° NL/H/0266/002/IB/017 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.7c: Aggiunta sito prod. per tutte le operazioni prod. ad ecc. rilascio lotti - Produzione completa anche presso: Stada Ireland. 2) Codice pratica n° C1B/2008/814 - Proc.Europea n° NL/H/0266/002/IB/019 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.33 Modifica minore della produzione del prodotto finito - Autorizzata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-09ADD259 (A pagamento).