MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL
DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274
 
   TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano.
   Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP
   Confezioni:
      - 4 mg capsule rigide - 20 capsule Numero A.I.C.: 033009010
      -  4  mg/2  ml  soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6
fiale da 2 ml Numero A.I.C.: 033009022
   TIPO  IA N. 12a): Modifica delle specifiche di un principio attivo,
restringimento   dei   limiti   di   una  specifica  -  Determinazione
quantitativa  della somma delle altre impurezze da minore/uguale 1.0 %
a minore/uguale 0.5 %
   TIPO  IA N. 12a): Modifica delle specifiche di un principio attivo,
restringimento   dei   limiti   di   una  specifica  -  Determinazione
quantitativa  dell'impurezza  colchicoside  da  minore/uguale  1.0 % a
minore/uguale 0.5 %
   TIPO  IA N. 12a): Modifica delle specifiche di un principio attivo.
restringimento   dei   limiti   di   una  specifica  -  Determinazione
quantitativa   dell'impurezza  N-deacetyl-N-formylthiocolchicoside  da
minore/uguale 0.2 % a minore/uguale 0.5 %
   TIPO  IA N. 12a): Modifica delle specifiche di un principio attivo,
restringimento   dei   limiti   di   una  specifica  -  Determinazione
quantitativa del contenuto delle impurezze totali da minore/uguale 3.0
% a minore/uguale 1.0 %
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD263 (A pagamento).