MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   TITOLARE:  LABORATOIRE HRA Pharma - 15, rue Beranger, 75003 Parigi-
Francia
   MEDICINALE: NORLEVO 1,5 mg compresse
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      1 compressa AIC n. 034884066/M
      5 compresse AIC n. 034884078/M
      10 compresse AIC n. 034884080/M
      25 compresse AIC n. 034884092/M
      50 compresse AIC n. 034884104/M
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.7c:   Aggiunta  sito  produzione  per  il  processo  produttivo  del
prodotto  finito, tutte le operazioni ad eccezione del rilascio lotti:
Delpharm  Lille  SAS, Francia - e conseguente IB n.33: Modifica minore
della produzione del prodotto finito.
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.  8b2:  Aggiunta  sito  responsabile  del rilascio lotti, incluso il
controllo dei lotti: Delpharm Lille SAS, Francia.
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.  38a: Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito
(Test for uniformity of dosage units).
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.  11a:  Modifica  della  dimensione  dei lotti del principio attivo,
fino a dieci volte la dimensione originaria approvata.
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.  9:  Eliminazione  del  sito  di  produzione  del principio attivo,
Orgasynth Industries - Francia.
   DECORRENZE  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                        Laboratoire Hra Pharma
                       Il Procuratore Speciale:
                      Dott. Gianfranco Giuliani
 
T-09ADD269 (A pagamento).