MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO (MODIFICHE APPORTATE AI SENSI
DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274)
 
   TITOLARE: Nycomed SpA, via Temolo 4 - 20126 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: PANTORC
   CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 40 mg polvere per soluzione iniettabile
per  via  endovenosa  (in  tutte  le  confezioni  registrate) - AIC n.
031981/M
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      Modifica  tipo  IB  n.  13.b: aggiunta di una procedura di prova
alternativa  per  la  determinazione  di  endotossine  batteriche  nel
principio attivo (Metodo Bio-TEK), MRP n. DE/H/0268/003/IB/105.
   CONFEZIONI  E  NUMERI DI AIC: compresse gastroresistenti 20 mg e 40
mg (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 031981/M
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      Modifica   tipo  IA  n.  29.b:  eliminazione  del  materiale  di
confezionamento    approvato    "blister    PVC/PVDC/Alu",    MRP   n.
DE/H/0268/001-002/IA/107.
   CONFEZIONI  E  NUMERI DI AIC: compresse gastroresistenti 20 mg e 40
mg,  polvere  per  soluzione  iniettabile per via endovenosa 40 mg (in
tutte le confezioni registrate) - AIC n. 031981/M
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      Modifica  tipo  IB  n. 12.b)2: aggiunta di un nuovo parametro di
prova  alle  specifiche dell'intermedio pantoprazolo sodico monoidrato
(impurezza B9010-006), MRP n. DE/H/0268/001-003/IB/135.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      L'Amministratore Delegato:
                       Dr. Pier Vincenzo Colli
 
T-09ADD276 (A pagamento).