MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO (MODIFICHE APPORTATE AI SENSI
DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274)
 
   TITOLARE: Nycomed SpA, via Temolo 4 - 20126 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: NEGATOL
   CONFEZIONI   E  NUMERI  DI  AIC:  "40%  concentrato  per  soluzione
cutanea",  flacone  100 ml, A.I.C. 004667010; "100 mg Ovuli", 7 ovuli,
A.I.C. 004667022.
   MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      Modifica  tipo IB n. 37.b: aggiunta del parametro impurezze alle
specifiche  del  prodotto,  e  conseguente  modifica  tipo IB n. 38.c:
aggiunta   procedura   di   prova  del  prodotto  finito  (titolazione
potenziometrica   con   titolatore   Titrino   per  la  determinazione
dell'acido solforico); codice pratica n. N1B/07/2020.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      L'Amministratore Delegato:
                       Dr. Pier Vincenzo Colli
 
T-09ADD280 (A pagamento).