Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274
 
   TITOLARE:  FARMILA-THEA  FARMACEUTICI  S.p.A.  - Via E. Fermi, 50 -
SETTIMO MILANESE (MI)
   SPECIALITA' MEDICINALE: BETABIOPTAL
   CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "0,2% + 0,5% collirio, sospensione"
flacone 5 ml A.I.C. 020305049
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 38c
Modifica  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto  finito  per la
determinazione del Cloramfenicolo e del Betametasone.
   La  metodica analitica HPLC per la determinazione di Cloramfenicolo
e  Betametasone  viene  sostituita  con  una metodica HPLC in grado di
determinare in contemporanea Cloramfenicolo, Betametasone e Nitrobase.
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      L'Amministratore Delegato
                         Dr. Rocco Cassandri
 
T-09ADD282 (A pagamento).