Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Medicinale: Alprazolam Teva
Codice A.I.C.:
035041/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA 4: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea da "Orion Corporation
Fermion" a "Fermion Oy" (NL/H/0203/001-003/IA/002).
2) Tipo IA 38.a: Modifica minore di una procedura di prova del
prodotto finito: saggio per l'uniformita' di massa (divisibilita'
delle compresse) da monografia interna a Ph. Eur.
(NL/H/0203/001-003/IA/006).
3) Tipo IB 37.a: Restringimento dei limiti di una specifica del
prodotto finito: uniformita' di massa (divisibilita' delle compresse)
da monografia interna a Ph. Eur. (NL/H/0203/001-003/IB/007).
4) Tipo IA 5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore del prodotto medicinale finito, da "Dragenopharm Apotheker
Pueschl GmbH & Co. KG" a "Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH"
(NL/H/0203/001-003/IA/010).
Medicinale: Amikacina Teva
Codice A.I.C.:
033586 - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IB n.18: Sostituzione di un eccipiente con un altro
equivalente, da "Sodio bisolfito (antiossidante) 6,6 mg/ml" a "Sodio
metabisolfito (antiossidante) 6,025 mg/ml
2) Tipo IB n. 38c + IA 37a: Restrizione della specifica per
adozione dei saggi di Ph. Eur. della valutazione del colore e della
limpidezza della soluzione da "Descrizione: soluzione limpida" a
"Aspetto: soluzione limpida, incolore; colore minore uguale soluzione
di rif. G6; limpidezza minore uguale sospensione di rif. I"
3) Tipo IB n. 37b & 38c: Aggiunta della specifica per la
determinazione delle impurezze e della relativa procedura di prova: da
"Impurezze: saggio non previsto" a "Impurezze: impurezze singole:
max. 0,5%; numero di impurezze maggiore 1%: max. 1; impurezze totali:
max. 8,0%. Determinate mediante metodo HPLC della British
Pharmacopoeia "Amikacin injections".
4) Tipo IB n. 37b + 38c: Aggiunta della specifica per la
determinazione della Kanamicina e della relativa procedura di prova:
da "Kanamicina: saggio non previsto" a "Kanamicina: max. 3,0%.
Determinata mediante TLC della British Pharmacopoeia "Amikacin
injections".
5) Tipo IB n. 37b & 38c: Aggiunta della specifica per la
determinazione del sodio metabisolfito e della relativa procedura di
prova: da "Sodio metabisolfito: saggio non previsto" a "Sodio
metabisolfito 90,0 - 110,.0% (rilascio), min. 40% (shelf-life).
L'antiossidante e' determinato mediante titolazione iodometrica".
6) Tipo IB n. 37b & 38c: Aggiunta della specifica per la
determinazione delle particelle sub-visibili e della relativa
procedura di prova: da "Particelle sub-visibili: saggio non previsto"
a "Particelle sub-visibili (Ph. Eur.): maggiore uguale 10 mcm minore
uguale 6000/fiala; maggiore uguale 25 mcm minore uguale 600/fiala".
7) Tipo IA n. 9: Eliminazione di un sito di produzione
responsabile dei controlli biologici/microbiologici: Biolab S.p.A.-
via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma).
8) Tipo IA n. 9: Eliminazione di un sito di produzione
responsabile di tutte le fasi di produzione del medicinale, incluso il
controllo dei lotti: Special Product's Line S.r.l. - via Campobello,
15 - 00040 Pomezia (Roma).
Solo AIC n. 033586025\G - "1 g soluzione iniettabile" 1 fiala
im/ev:
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
9) Restrizione dei limiti di una specifica del prodotto finito
(titolo amikacina): da "Amikacina (base) 90,0 - 120,0%" a "Amikacina
(base): 95,0 - 105,0% (rilascio); 90,0 - 105,0% (shelf-life)".
E' modificata altresi', per l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione delle confezioni come di seguito indicato:
da: AIC n. 033586025\G - "1 g soluzione iniettabile" 1 fiala
im/ev
AIC n. 033586037\G - "500 mg soluzione iniettabile" 5 fiale
im/ev
a: AIC n. 033586025 - "1 g/4ml soluzione iniettabile" 1 fiala
AIC n. 033586037 - "0,5 g/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale
Medicinale: Carvedilolo Teva
Codice A.I.C.:
036779/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA 7.b.1 + 7.a: Aggiunta di un sito di produzione per
parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito. b) Sito
di confezionamento primario. 1. Forme farmaceutiche solide, ad esempio
compresse e capsule e conseguente a) Confezionamento secondario per
tutti i tipi di forme farmaceutiche - Teva Pharmaceutical Industries
Ltd, 2-7 Hamarpeh Street P.O Box 1142 - 91010 Gerusalemme (Israele)
(UK/0689/001-004/IA/012).
2) Tipo IA 15.b.2 + 15.a: Presentazione di un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo ad un principio
attivo da parte di un nuovo produttore (aggiunta) Abic Ltd., Kiryat
Sapir Industrial Zone - 42504 Netanya (Israele) e conseguente
aggiornamento per i siti gia' approvati Plantex Ltd - Netanya
(Israele) e Assia Chemical Industries Ltd. -Teva Tech Site -
Beer-Sheva (Israele) da CEP R0-CEP 2003-048-
Rev0 3 a R0-CEP 2003-048-Rev 04 (UK/H/0689/001-004/IA/009).
Medicinale: Glimepiride Teva
Codice A.I.C.:
037602/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA 7.b.1 + 7.a: Aggiunta di un sito di produzione per parte
o per tutto il processo produttivo del prodotto finito. b) Sito di
confezionamento primario. 1. Forme farmaceutiche solide, ad esempio
compresse e capsule e conseguente a) Confezionamento secondario per
tutti i tipi di forme farmaceutiche - Teva Pharmaceutical Industries
Ltd, 2-7 Hamarpeh Street P.O Box 1142 - 91010 Gerusalemme (Israele)
(DK/H/0906/001-004/IA/008).
Medicinale: Metformina Teva
Codice A.I.C.:
035195/M - in tutte le confezioni autorizzate.
1) Tipo IA n. 12.a: Restrizione dei limiti delle specifiche della
sostanza attiva: "Any impurities" da NMT 0,1% a NMT 0,10% (MRP
FR/H/0162/001-002/IA/015).
2) Tipo IA n. 37.a: Restrizione dei limiti delle specifiche del
prodotto finito: "Total impurities" da NMT 1,0% a NMT 0,3%
(FR/H/0162/001-002/IA/016)
3) Tipo IA n.7.b.1+ IA n.7.a+ IA n. 8.b.1: Aggiunta del sito di
produzione per le fasi di confezionamento primario, secondario e per
il rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria (MRP
FR/H/0162/001-002/IA/036)
Medicinale: Ramipril/Idroclorotiazide Teva
Codice A.I.C.:
037728/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA 15a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo. Da parte di un produttore attualmente
approvato ( R1-CEP 2000-091-Rev 00) (NL/H/0724/001-002/IA/004).
Medicinale: Risperidone Teva
Codice A.I.C.:
038250/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA 15a + Tipo IA 9: Presentazione di un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un
principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente
del processo di produzione del principio attivo da parte di un
produttore attualmente autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries
Ltd, API Division IL 49131 Petah-Tiqva: R0-CEP 2003-110 Rev 00) e
conseguente eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio
attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore
responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo dei lotti) Assia Site, 2 Denmark Street, P.O. Box 3190 -
Petah Tikva - 49517 Israele (CZ/H/0137/001-004/IA/004).
Medicinale: Sertralina Teva
Codice A.I.C.:
036858/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IB 42a: Modifica del periodo di validita' del prodotto
finito come confezionato per la vendita (da 3 a 5 anni per i blisters;
da 3 a 4 anni per i contenitori in plastica)
(NL/H/0563/001-002/IB/013).
Medicinale: Terazosina Teva
Codice A.I.C.:
035295/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA 12a: Modifica delle specifiche del principio attivo,
a) Restringimento dei limiti delle specifiche per i solventi residui
da "n-Butanol NMT 2000 ppm e Acetone NMT 500 ppm" a ""n-Butanol NMT
1000 ppm e Acetone NMT 250 ppm" (UK/H/0414/001-004/IA/010).
2) Tipo IB 17a: Modifica del retest period del principio attivo
(estensione da 36 a 60 mesi) (UK/H/0414/001-004/IB/012).
3) Tipo IA 5: Modifica del nome del produttore del prodotto
medicinale finito da "APS/Berk Ltd" a "Teva UK Ltd"
(UK/H/0414/001-004/IA/013).
Medicinale: Torasemide Teva
Codice A.I.C.:
036686/M - in tutte le confezioni autorizzate.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IB 30b: Modifica (sostituzione, aggiunta o eliminazione)
del fornitore dei componenti o dei dispositivi di confezionamento
(qualora indicati nel dossier), esclusi gli spaziatori per inalatori a
dose controllata: aggiunta di Hueck Folien GmbH (Germania) come
fornitore alternativo dell'alluminio usato per il confezionamento del
prodotto finito (UK/H/0631/001-003/IB/006).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani
T-09ADD336 (A pagamento).
