Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Medicinale: Gemcitabina Teva 
  Codice A.I.C.: 038843/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Tipo IB.33: Modifica  minore  della  produzione  del  prodotto
finito       (aggiunta       protezione        del        flaconcino)
(NL/H/1240/001-002/IB/010). 
    2) Tipo IA.28: Modifica  di  qualsiasi  parte  del  materiale  di
confezionamento (primario) non in contatto  con  il  prodotto  finito
(aggiunta protezione del flaconcino) (NL/H/1240/001-002/IA/011). 
    3) Tipo IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione
per parte o per tutto il processo  produttivo  del  prodotto  finito:
Confezionamento secondario per tutti i tipi  di  forme  farmaceutiche
(aggiunta sito: Pharmachemie B.V. - Swensweg, 5 - P.O. Box 552 - 2003
RN Haarlem - Paesi Bassi) (NL/H/1240/001-002/IA/012). 
    4) Tipo IA.8.b.1: Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti: aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei  lotti
(Escluso il controllo dei lotti) (aggiunta sito: Pharmachemie B.V.  -
Swensweg, 5 -  P.O.  Box  552  -  2003  RN  Haarlem  -  Paesi  Bassi)
(NL/H/1240/001-002/IA/013). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
T-09ADD3975