Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: AREDIA Confezione e numero di A.I.C.: "15 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 4 flaconi polvere + 4 fiale solvente A.I.C. 028150023 "30 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 2 flaconi polvere + 2 fiale solvente A.I.C. 028150035 "60 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente A.I.C. 028150047 "90 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente A.I.C. 028150050 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositate il 15.05.2009: Tipo IA 12 a) Modifica delle specifiche di un principio attivo - restringimento dei limiti di una specifica Da: Aspetto polvere cristallina bianca A: Aspetto polvere cristallina bianca o quasi bianca Tipo IB 12 b.1) Modifica delle specifiche di un principio attivo- ggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo e conseguente IB 13 b) aggiunta di una nuova procedura di prova: colore della soluzione : < = Y6 - Metodo per il colore della soluzione: in accordo con la Ph.Eur 2.2.2 edizione corrente Tipo IB 13 b) Modifica della procedura di prova di un principio attivo - sostituzione di una procedura di prova - Metodo per la determinazione dei metalli pesant - Da: Fluorescenza a raggi X non piu' di 20 microg/g A: ICP - OES non piu' di 20 ppm Tipo IB 12 b1) Modifica delle specifiche di un principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo e conseguente IB 13 b) Modifica della procedura di prova di un principio attivo - aggiunta di una nuova procedura di prova - Arsenico : < = 2 ppm . Metodo per la determinazione dell'Arsenico: IPC - OES (Ph. Eur. 2.2.22 corrente edizione Tipi IA 12 a) Modifica delle specifiche di un principio attivo - restrizione dei limiti delle specifiche - Solventi residui Da: Etanolo < = 0,3% A: Etanolo < = 0,1% Tipo IB 12 b1) Modifica delle specifiche di un principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo: Impurezze (Impurezze per IC) Da: Impurezze non note (parametro non previsto) A: Impurezze non note(ciascuna) non piu' di 0,10% Tipo IA 12 a) Modifica delle specifiche di un principio attivo - restrizione dei limiti delle specifiche - Titolo potenziometrico sulla sostanza anidra - Da:: 98,0 - 102,0% A: 98,0 - 101,0%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.a Lucia Lambiase T-09ADD4035