Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni  1  -  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: AREDIA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  "15 mg/5 ml polvere e  solvente  per  soluzione  per  infusione"  4
flaconi polvere + 4 fiale solvente A.I.C. 028150023 
  "30 mg/10 ml polvere e solvente  per  soluzione  per  infusione"  2
flaconi polvere + 2 fiale solvente A.I.C. 028150035 
  "60 mg/10 ml polvere e solvente  per  soluzione  per  infusione"  1
flacone polvere + 1 fiala solvente A.I.C. 028150047 
  "90 mg/10 ml polvere e solvente  per  soluzione  per  infusione"  1
flacone polvere + 1 fiala solvente A.I.C. 028150050 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositate
il 15.05.2009: 
    Tipo IA 12 a) Modifica delle specifiche di un principio attivo  -
restringimento dei  limiti  di  una  specifica  Da:  Aspetto  polvere
cristallina bianca A: Aspetto  polvere  cristallina  bianca  o  quasi
bianca 
    Tipo IB 12 b.1) Modifica delle specifiche di un principio attivo-
ggiunta di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche  di  un
principio attivo e  conseguente  IB  13  b)  aggiunta  di  una  nuova
procedura di prova: colore della soluzione : < = Y6 - Metodo  per  il
colore della soluzione: in  accordo  con  la  Ph.Eur  2.2.2  edizione
corrente 
    Tipo IB 13 b) Modifica della procedura di prova di  un  principio
attivo - sostituzione di una procedura  di  prova  -  Metodo  per  la
determinazione dei metalli pesant - Da: Fluorescenza a  raggi  X  non
piu' di 20 microg/g A: ICP - OES non piu' di 20 ppm 
    Tipo IB 12 b1) Modifica delle specifiche di un principio attivo -
aggiunta di un  nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche  di  un
principio attivo e conseguente IB 13 b) Modifica della  procedura  di
prova di un principio attivo - aggiunta di  una  nuova  procedura  di
prova - Arsenico  :  <  =  2  ppm  .  Metodo  per  la  determinazione
dell'Arsenico: IPC - OES (Ph. Eur. 2.2.22 corrente edizione 
  Tipi IA 12 a) Modifica delle specifiche di un  principio  attivo  -
restrizione dei  limiti  delle  specifiche  -  Solventi  residui  Da:
Etanolo < = 0,3% A: Etanolo < = 0,1% 
  Tipo IB 12 b1) Modifica delle specifiche di un principio  attivo  -
aggiunta di un  nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche  di  un
principio attivo: Impurezze (Impurezze per IC) Da: Impurezze non note
(parametro non previsto) A: Impurezze non note(ciascuna) non piu'  di
0,10% 
  Tipo IA 12 a) Modifica delle specifiche di un  principio  attivo  -
restrizione dei limiti  delle  specifiche  -  Titolo  potenziometrico
sulla sostanza anidra - Da:: 98,0 - 102,0% A: 98,0 - 101,0%. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del D.L.vo 178/91
e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.a Lucia Lambiase 

 
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