Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CEPIMEX 
  "500 mg/1,5 ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. 028900013 
  "1000 mg/3 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flacone + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. 028900025 
  "2000 mg/10 ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flacone + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. 028900037 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
  1) 2 variazioni di tipo IB 10 relative alla modifica  minore  nello
Step 1  ed  alla  modifica  minore  nello  Step  3  del  processo  di
produzione del principio attivo cefepime; 
  2) 2 variazioni di tipo IB 12.b.2 e conseguente  IB  13.b  relative
all'aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova   alle   specifiche
dell'intermedio 1/26 HI utilizzato nella sintesi del principio attivo
cefepime sterile (ioduri e  cloruri)  e  conseguente  aggiunta  della
relativa procedura di prova; 
  3) 2 variazioni di tipo IA 13.a e conseguente IA 38.a relative alla
modifica minore di una procedura di prova approvata di  un  principio
attivo e conseguente  modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata del prodotto finito  (determinazione  N-metilpirrolidina  e
metodo 5255A). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Presidente Del C.D.A. 
                          Dr Antonio Bruno 

 
T-09ADD4103