Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: CARDIOFENONE 
  CONFEZIONE E NUMERI AIC: 
  "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 034012017 
  "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 034012029 
    
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n.  1084/2003:  N.
17.a)- Modifica del re-test period del principio attivo:  PROPAFENONE
HCl da: 36 MESI a: 72 MESI. 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: PURICLAV 
  CONFEZIONE E NUMERI AIC: 
    "875 mg +125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine AIC  n.
037912019 
    
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n.  1084/2003:  N.
15.a)- Presentazione di un certificato  d'idoneita'  alla  Farmacopea
europea R1-CEP 2002-256-REV 00 relativo al principio attivo  POTASSIO
CLAVULANATO  da   parte   del   produttore   gia'   autorizzato   DSM
ANTI-INFECTIVES SWEDEN AB. 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: PURICLAV 
  CONFEZIONE E NUMERI AIC: 
    "875 mg +125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n.
037912021 
    
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n.  1084/2003:  N.
15.a)- Presentazione di un certificato  d'idoneita'  alla  Farmacopea
europea R1-CEP 2002-235-REV 00 relativo al principio attivo  POTASSIO
CLAVULANATO  da   parte   del   produttore   gia'   autorizzato   DSM
ANTI-INFECTIVES SWEDEN AB. 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: PURICLAV 
  CONFEZIONE E NUMERI AIC: 
  "875 mg +125 mg polvere per sospensione orale" 12  bustine  AIC  n.
037912019 
  "875 mg +125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse  AIC  n.
037912021 
    
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n.  1084/2003:  N.
7.a)-  Sostituzione  di   sito   di   produzione   responsabile   del
confezionamento secondario per tutti i tipi di  forme  farmaceutiche:
apposizione bollino ottico DEPO PACK S.N.C. DI DEL DEO  SILVIO  &  C.
VIA MORANDI, 28 21047 SARONNO (VA). 
    
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n.  1084/2003:  N.
7.a)- Aggiunta di sito di produzione responsabile del confezionamento
secondario per tutti  i  tipi  di  forme  farmaceutiche:  apposizione
bollino ottico LINEA FRESCO S.p.A. VIA CAMPOBELLO, 1 - 00040  POMEZIA
(RM). 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore Delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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