MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO  MODIFICHE  APPORTATE  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274 

  TITOLARE: FERRING S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: MINIRIN/DDAVP 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  - "60 mcg compresse sublinguali" 10 compresse- AIC n. 023892084 
  - "60 mcg compresse sublinguali" 30 compresse- AIC n. 023892096 
  - "60 mcg compresse sublinguali" 100 compresse- AIC n. 023892108 
  - "120 mcg compresse sublinguali" 10 compresse- AIC n. 023892110 
  - "120 mcg compresse sublinguali" 30 compresse- AIC n. 023892122 
  - "120 mcg compresse sublinguali" 100 compresse- AIC n. 023892134 
  - "240 mcg compresse sublinguali" 10 compresse- AIC n. 023892146 
  - "240 mcg compresse sublinguali" 30 compresse- AIC n. 023892159 
  - "240 mcg compresse sublinguali" 100 compresse- AIC n. 023892161 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  Var.
Tipo IA n.37a: restringimento  dei  limiti  di  una  specifica:  test
impurezze,  criterio  di  accettazione  da:  [Gly9-OH]desmopressin  <
=1.5%,  [Asp5]desmopressin  <  =1.0%,  [Glu4]desmopressin  <   =1.5%,
Prodotti di degradazione non specificati: < =1.0%, Somma dei prodotti
di degradazione: < =4.0% a  [Gly9-OH]desmopressin  release:  <  =0,5%
shelf life: < = 1.5%,[Asp5]desmopressin release: < =0.5% shelf  life:
<  =  1.0%,  [Glu4]desmopressin  release:  <  =0.5%  shelf  life:   <
=1.5%,Prodotti di degradazione  non  specificati:  release:  <  =0,5%
shelf life: < =0.7%, Somma dei prodotti di degradazione release  :  <
=1.5% shelf life : < =4.0%; n.37a restringimento dei  limiti  di  una
specifica: test contenuto d'acqua, criterio di accettazione da: < =8%
a rilascio: < =6.5%  Scadenza:  <  =7.5%;  n.37a  restringimento  dei
limiti di una specifica: test titolo, criterio  di  accettazione  da:
90-110% a rilascio 95.0-105.0% termine validita': 91.0-109.0%; n.37a:
restringimento dei limiti di una specifica: test aspetto, criterio di
accettazione da:liofilizzato orale bianco di forma rotonda a: 60  mcg
liofilizzato orale bianco di forma rotonda, con impresso  il  disegno
di una goccia su un lato,120 mcg liofilizzato orale bianco  di  forma
rotonda, con impresso il disegno di due  gocce  su  un  lato,240  mcg
liofilizzato orale bianco di forma rotonda, con impresso  il  disegno
di tre gocce su un lato; Var.Tipo IB n.42a1: modifica del periodo  di
validita' del prodotto finito confezionato per la vendita: da 24 mesi
a 36 mesi; n.37b: aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di
prova:  metodo  TLC  come  seconda  identificazione  rif.   procedura
analitica  :  PD-ANA-106.  Criterio  di  accettazione:  il  tempo  di
ritenzione della macchia del  campione  corrisponde  a  quello  dello
standard; n.38c: modifica di una procedura di prova approvata: cambio
della metodica HPLC per la determinazione delle impurezze  da  metodo
HPLC: ANA-PD-0069 a metodo: PD-ANA-185. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Gloria Lecchi 

 
T-09ADD4888