Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: Terbinafina Mylan Generics 
  Confezione: tutte le confezioni  autorizzate  -  AIC  n:  036747/M;
Procedura n: NL/H/584/01/IA/010; Modifica Tipo IA n.8a): Aggiunta del
sito responsabile del controllo della qualita' del  prodotto  finito:
Kennet Bioservices Ltd., United Kingdom. 
Medicinale: Claritromicina Mylan Generics 
  Confezione: tutte le confezioni  autorizzate  -  AIC  n:  037516/M;
Procedura  n:  UK/H/0815/01-02/IA/013;  Modifica  Tipo   IA   n.15a):
Present. certif. d'idoneita' della Farmac. eur.  nuovo  o  aggiornato
relativo ad un p.a. o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente
del processo di prod. del p.a., da  parte  di  un  prod.  attualmente
approvato:  Matrix   laboratories   Limited   (Unit-7)   da:   RO-CEP
2005-266-Rev 00, a: RO-CEP 2005-266-Rev 01. 
Medicinale: Venlafaxina Mylan Generics 
  Confezione: tutte le confezioni  autorizzate  -  AIC  n:  038615/M;
Procedura n: NL/H/1091/02-03/IA/13; Modifica Tipo IA n.15a): Present.
certif. d'idoneita' della Farmac. eur. nuovo o aggiornato relativo ad
un  p.a.  o  ad  un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente  del
processo di  prod.  del  p.a.,  da  parte  di  un  prod.  attualmente
approvato: Alembic Ltd., India: da: RO-CEP 2006-225-Rev 00, a: RO-CEP
2006-225-Rev 01. 
Medicinale: Torasemide Mylan Generics 
  Confezione: tutte le confezioni  autorizzate  -  AIC  n:  036350/M;
Procedura n: SE/H/0358/03/IA/015;  Modifica  Tipo  IA  n.15a):  15a):
Present. certif. d'idoneita' della Farmac. eur.  nuovo  o  aggiornato
relativo ad un p.a. o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente
del processo di prod. del p.a., da  parte  di  un  prod.  attualmente
approvato: Sanochemia Pharmazeutika AG, Austria, da: Drug Master File
03/2006 V1.1, a: Certificate of Suitability RO-CEP 2005-3045-Rev 00. 
Medicinale: Acido Ursodesossicolico Mylan Generics 
  Confezione: 150 mg 20 cpr - AIC n: 033094018; 300 mg 20 cpr  -  AIC
n: 033094020; Modifica Tipo IB n. 7c) + IA n.  7b)1  +  7a)  +  8b)2:
Aggiunta di un sito di produzione per tutto  il  processo  produttivo
del prodotto finito,  responsabile  della  produzione  completa,  del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi del  Decreto  Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T-09ADD5072