Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavi'kurvegi 76-78, 220
Hafnarfjorður (Islanda)
Medicinale: FINASTERIDE ACTAVIS
   Confezioni  e numeri A.I.C.: 5 mg compresse rivestite con film - 15
compresse - AIC n. 037774/M (tutte le confezioni).
   Procedura n. SE/H/635/01/IA/005
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IA  n.32: Modifica della dimensione dei lotti di
prodotto  finito  fino  a 10 volte la dimensione approvata: Da: "Batch
size  3: 500.000 compresse (75kg)" A: "Batch size 3: 700.000 compresse
(105kg)".
Medicinale: FINASTERIDE ACTAVIS
   Confezioni  e numeri A.I.C.: 5 mg compresse rivestite con film - 15
compresse - AIC n. 037774/M (tutte le confezioni).
   Procedura n. SE/H/635/01/IB/006
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IB  n.33:  Modifica  minore della produzione del
prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                             Lorena Verza
 
T-09ADD53 (A pagamento).