Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 settembre 2007, n. 274. 

  Titolare: N.V. ORGANON,  Kloosterstraat,  6,  5349  AB  OSS,  Paesi
Bassi. Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.A. -:  Via  F.lli
Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini -  20090
Segrate (MI) 
  Specialita' medicinale: DECA-DURABOLIN 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    "50 mg/1 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare",  1
siringa preriempita da 1 ml AIC 017712035 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003. 
    1) var. tipo IA 37a) -pratica nr. N1A/09/1746, restringimento dei
limiti della specifica del  prodotto  finito  a  rilascio  e  a  fine
validita' "Related Substances" "Other unspecified  (each)"  da:  <  =
1,0% a: < = 0,5%; 
    2)  var.  tipo  IB  37b)  -  pratica  nr.  N1B/09/1214,  aggiunta
specifica del prodotto finito a rilascio e a fine validita'  "Related
Substances" "Total unspecified"; 
    3) var. tipo  IB  37b)  e  conseguente  IB  38c)  -  pratica  nr.
N1B/09/1215, aggiunta specifica del prodotto finito a  rilascio  e  a
fine validita' "Benzyl  Alcohol  Content"  e  relativa  procedura  di
prova; 
    4) var. tipo  IB  37b)  e  conseguente  IB  38c)  -  pratica  nr.
N1B/09/1216, aggiunta specifica del prodotto finito a  rilascio  e  a
fine validita' "Particulate Matter" e relativa procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Patrizia Villa 

 
T-09ADD5345