Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano
   Specialita' Medicinale: FEMIPRES PLUS
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "15/25  mg  compresse  rivestite  con  film"  - 14 compresse AIC
033907027/M
   Modifiche   secondarie   di   un'autorizzazione  all'immissione  in
commercio  di  una  specialita'  medicinale  per  uso umano. Modifiche
apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274:
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/048
      Tipo  IA  n.  9  "Eliminazione  di  un  sito  di  produzione del
principio attivo (Orgamol, Evionnaz, Svizzera)".
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/049
      Tipo  IA  n.  13a  "Modifica  minore  di  una procedura di prova
approvata   di  un  principio  attivo:  metodica  per  la  valutazione
dell'aspetto  della sostanza (sostituzione del metodo specifico con un
metodo  generale,  valido  per  tutte  le  materie  prime  allo  stato
solido)".
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/050
      Tipo  IA  n.  13a  "Modifica  di  una  procedura  di prova di un
principio  attivo:  test  per la valutazione dell'odore della sostanza
(sostituzione  del  metodo  interno  con  il  metodo  descritto in Ph.
Eur.)".
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/051
      Tipo  IA  n.  13a  "Modifica  di  una  procedura  di prova di un
principio  attivo:  test  per  la  determinazione dei solventi residui
(aggiunta di diclorometano R alla soluzione di riferimento)".
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/052
      Tipo  IA  n.  38a  "Modifica  minore  di  una procedura di prova
approvata del prodotto finito: test di identificazione dell' ossido di
ferro e del diossido di titanio".
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/053
      Tipo  IA  n.  25b2 "Modifica apportata per essere in conformita'
alla  Farmacopea  europea  o  alla  farmacopea  nazionale di uno stato
membro:   aggiornamento   delle   specifiche   dell'eccipiente   acqua
depurata".
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/054
      Tipo  IA  n.  25b2 "Modifica apportata per essere in conformita'
alla  Farmacopea  europea  o  alla  farmacopea  nazionale di uno stato
membro: aggiornamento delle specifiche dell'eccipiente ipromellosa".
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/055
      Tipo  IA  n.  25b2 "Modifica apportata per essere in conformita'
alla  Farmacopea  europea  o  alla  farmacopea  nazionale di uno stato
membro:     aggiornamento     delle     specifiche     dell'eccipiente
idrossipropilcellulosa".
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IA/056
      Tipo  IA  n.  25b2 "Modifica apportata per essere in conformita'
alla  Farmacopea  europea  o  alla  farmacopea  nazionale di uno stato
membro: aggiornamento delle specifiche dell'eccipiente Macrogol 6000".
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/058
      Tipo  IB  n.  12b1  "Aggiunta  del  parametro  di  prova "Ceneri
residue" alle specifiche del principio attivo idroclorotiazide".
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/059
      Tipo  IB  n.  13b  "Modifica  di  una  procedura  di prova di un
principio attivo moexipril cloridrato: sostituzione della metodica per
la determinazione del palladio".
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/060
      Tipo  IB  n.  13b  "Modifica  di  una  procedura  di prova di un
principio  attivo:  metodica  per  la  determinazione del contenuto di
acqua   nel   principio   attivo   e  negli  standard  di  riferimento
(sostituzione  del metodo specifico con un metodo generale, valido per
tutte le materie prime allo stato solido)".
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/061
      Tipo  IB  n. 14a "Modifica del produttore del principio attivo o
del  materiale di partenza/intermedio/reagente del processo produttivo
di  un  principio  attivo: aggiunta del sito produttivo Expansia PCAS,
appartenente ad un produttore gia' approvato".
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/062
      Tipo  IB  n. 31b "Modifica delle procedure di prova o dei limiti
in   process   applicati   durante   la   produzione  del  medicinale:
sostituzione  del  test  dell'abrasione  per il prodotto finito con il
test della friabilita', descritto in Ph. Eur.".
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0217/002-005-006/IB/063
      Tipo  IB n. 38c "Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito: aggiunta di una metodica alternativa per la determinazione del
contenuto di acqua nel prodotto finito".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Laura Chiodini
 
T-09ADD57 (A pagamento).