MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  MODIFICA  APPORTATA  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n.274. 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM  INTERNATIONAL  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein (DE), Rappresentante in  Italia:  Boehringer  Ingelheim  Italia
S.p.A., Reggello (FI) - Loc. Prulli n. 103/c. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: SPIRIVA 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019/M 
  60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021/M 
  10 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668045/M 
  30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668058/M 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1084/2003/CE 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IB/041 
  Introduzione di un sistema alternativo per la  micronizzazione  del
tiotropio  bromuro  monoidrato  e  implementazione  di  uno  step  di
setacciatura sul tiotropio bromuro monoidrato micronizzato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
               P.P. (G. Maffione) - P.P. (M.Cencioni) 

 
T-09ADD5719