Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ORUDIS 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    50 mg capsule rigide - 30 cpsule - AIC n° 023183027 
  Pratica N1B/09/1356 del 28 luglio 2009 
    Tipo IB n. 38c e conseguenti IB n. 37b e IB37a 
      Introduzione  di   un   nuovo   metodo   HPLC   e   conseguente
restringimento della specifica delle impurezze totali al rilascio e a
fine del periodo di validita' e  aggiunta  della  specifica  relativa
alle impurezze con relativi limiti: RP24075 (A Ph. Eur.), RP28886  (C
Ph. Eur.), RP24336 (F Ph. Eur.), RP23673, ciascuna  nota  e  ciascuna
sconosciuta. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD5890