Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  Therabel  GiEnne  Pharma  SpA  - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
Specialita' medicinale: PRONTALGIN
   Confezione e numero di AIC:
      50 mg capsule rigide - A.I.C. 033074030/M
   Modifica   apportata   ai  sensi  del  Regolamento  1084/2003/CE  -
Variazione Tipo IA n. 22.a. Presentazione certificato di idoneita' TSE
Farmacopea  Europea,  nuovo o aggiornato, per l'eccipiente gelatina da
produttore approvato o nuovo produttore (sostituzione o aggiunta).
      1)   Procedura  MRP  NL/H/0113/002/IA/032:  presentazione  nuovo
certificato R1-CEP 2000-044-Rev 01 - Rousselot SAS
      2)   Procedura  MRP  NL/H/0113/002/IA/033:  presentazione  nuovo
certificato R1-CEP 2000-058-Rev 01 - Rousselot SAS
      3)  Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/034: sostituzione certificato
R0-CEP 2003-028-Rev 01 con R0-CEP 2003-172-Rev 03 - Gelita Group
      4)   Procedura  MRP  NL/H/0113/002/IA/035:  presentazione  nuovo
certificato R1-CEP 2000-050-Rev 00 - Gelita Group
      5) Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/036: aggiornamento certificato
R0-CEP 2002-110-Rev 01 con R1-CEP 2002-110-Rev 00 - PB Gelatins
      6)  Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/037: sostituzione certificato
R0-CEP 2002-126-Rev 01 con R1-CEP 2000-140-Rev 01 - PB Gelatins
      7)   Procedura  MRP  NL/H/0113/002/IA/038:  presentazione  nuovo
certificato R1-CEP 2001-211-Rev 00 - Sterling Gelatin
      8)  Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/039: sostituzione certificato
R0-CEP 2004-121-Rev 01 con R0-CEP 2004-247-Rev 00 - Nitta Gelatin Inc.
      9)  Procedura MRP NL/H/0113/002/IA/040: sostituzione certificato
R0-CEP 2000-085-Rev 03 con R0-CEP 2004-320-Rev 00 - Nitta Gelatin Inc.
      10)  Procedura  MRP  NL/H/0113/002/IA/041:  presentazione  nuovo
certificato R0-CEP 2005-217-Rev 00 - Nitta Gelatin Inc.
      11)  Procedura  MRP  NL/H/0113/002/IA/042:  presentazione  nuovo
certificato R1-CEP 2001-189-Rev 00 - Weishardt Holding
      12)  Procedura  MRP  NL/H/0113/002/IA/043:  presentazione  nuovo
certificato R1-CEP 2000-344-Rev 00 - Kerala Chemicals & Proteins
Specialita' medicinale: PRONTALGIN Fiale
   Confezione e numero di AIC:
      50 mg/ml soluzione iniettabile - A.I.C. 033074028/M
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE
      Variazione  Tipo  IB  n. 25.a2. Modifica delle specifiche di una
sostanza  (eccipiente)  la  cui  monografia  non  era  precedentemente
inserita  in  una  Farmacopea  Europea  per essere in conformita' alla
Farmacopea Europea.
        Procedura  MRP NL/H/0113/001/IB/045 - Azoto: da USP XXIII - NF
XVIII a EP ed. corrente.
      Variazione  Tipo IA n. 25.b2. Modifica per essere in conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea.
        1)   Procedura   MRP   NL/H/0113/001/IA/046  -  Sodio  Acetato
triidrato: da EP 3a Ed. a EP Ed. corrente.
        2) Procedura MRP NL/H/0113/001/IA/047 - Acqua per preparazioni
iniettabili: da EP 3aEd. a EP Ed corrente.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                             Presidente:
                         Dr. Marco Barazzoni
 
T-09ADD591 (A pagamento).