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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Acido Ursodesossicolico Dorom Codice A.I.C.: 034317038 - "450 mg capsule a rilascio modificato" - 20 capsule a rilascio modificato Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica N1B/09/1198 1) Tipo IB.42.b: Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito (da "A temperatura ambiente secondo FU" a "Conservare a temperatura inferiore ai 30°C"). Codice Pratica N1B/09/1183 2) Tipo IB.7.c e conseguenti IA.7.b.1 e IA.7.a e IA.8.b.2: Sostituzione di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito, inclusi il confezionamento primario e secondario e sostituzione di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti (da"Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.r.l. - Anagni (FR)" a "ABC Farmaceutici S.p.A. - Ivrea (TO) Medicinale: Tramadolo Dorom Codice A.I.C.: 033981085 - "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale e 033981097 "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1A/09/2042 Tipo IA.9: Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito (Jenahexal Pharma GmbH - Germania). Medicinale: Tramadolo Dorom Codice A.I.C.: 033981 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1A/09/2043 Tipo IA.9: Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito (Heumann PCS GmbH - Germania). Medicinale: Lattulosio Dorom Codice A.I.C.: 033239017 - "66,7% sciroppo" - flacone 200 ml Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica N1A/09/1743 Tipo IA.9: Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito (Doppel Farmaceutici S.r.l. - Quinto de' Stampi-Rozzano (MI). Medicinale: Venlafaxina Dorom Codice A.I.C.: 038814/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche (aggiunta di Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 2 Hamarpeh Street P.O. Box 1142 - 91010 Gerusalemme (Israele) come sito di imballaggio primario e secondario) (UK/H/1594/001/IA/003). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD5991