Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Diseon Codice A.I.C.: 025447 - "2 mcg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 10 ml Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1A/09/1780 Tipo IA.5: Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito (da: "Segix Italia S.r.l." a "S & B S.r.l."). Medicinale: Lansoprazolo Teva Codice A.I.C.: 036920/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1A/2009/2212 1) Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del prodotto finito (Hexal A/S - Danimarca) (FI/H/0474/001-002/IA/029). Codice Pratica: C1A/2009/2442 2) Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del prodotto finito (Pharmaten Pharmaceutical Industry - Grecia) (FI/H/0474/001-002/IA/031). Codice Pratica: C1A/2009/2443 3) Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del prodotto finito (Millmount Healthcare Lltd - Irlanda) (FI/H/0474/001-002/IA/030). Medicinale: Xavin Codice A.I.C.: 035586 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1B/09/1425 1) Tipo IB.37.b e conseguente IA.37.a: Modifica di una specifica del prodotto finito - b) aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Modifica di una specifica del prodotto finito - a) restringimento dei limiti di una specifica (da "peso estraibile eseguito solo in stabilita' 1,80-2,20 g" a: "Peso estraibile rilascio e stabilita': valore medio 2,00-2,20 g - valore singolo non meno di 1,80 g"). Codice Pratica: N1B/09/1431 2) Tipo IB.37.b: Modifica di una specifica del prodotto finito - a) aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (da "perdita di peso del prodotto confezionato: limiti non precisati" a: "perdita di peso del prodotto confezionato: non piu' del 5% (w/w). Codice Pratica: N1B/09/1427 3) Tipo IB.37.b: Modifica di una specifica del prodotto finito - a) aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (da "dimensione delle particelle: limiti non precisati" a: "dimensione delle particelle: Dv[10] inferiore o uguale a 1 microm; Dv[50] inferiore o uguale a 5 microm; Dv[90] inferiore o uguale a 7 microm). Codice Pratica: N1B/09/1430 4) Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - c) altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (da: "Controllo del prodotto finito al rilascio - uniformita' delle unita' di dosaggio: test realizzato in accordo alla Farmacopea Europea, rilascio: Monografia 2.9.6" a " Controllo del prodotto finito al rilascio - uniformita' delle unita' di dosaggio: test realizzato in accordo alla Farmacopea Europea, rilascio: Monografia 2.9.40 mediante uniformita' di contenuto (c.u.). Codice Pratica: N1B/09/1421 5) Tipo IB.37.b e conseguente IB.38.c: Modifica di una specifica del prodotto finito - b) aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - c) altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (da "Specifiche del prodotto finito al rilascio. Saggio per l'identificazione della sostanza attiva: Identificazione budesonide: HPLC tempo di ritenzione entro piu' o meno 5% del riferimento (al rilascio e alla stabilita')" a "Specifiche del prodotto finito al rilascio. Saggio per l'identificazione della sostanza attiva: Identificazione budesonide: HPLC tempo di ritenzione entro piu' o meno 5% del riferimento (al rilascio e alla stabilita'); IR: corrisponde allo standard (solo al rilascio)". Codice Pratica: N1B/09/1429 6) Tipo IB.37.b e conseguente IB.38.c: Modifica di una specifica del prodotto finito - b) aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - c) altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (da "Specifiche del prodotto finito al rilascio. Test per il dosaggio delle particelle fini - Test per il dosaggio delle particelle fini: test non previsto" a: "Specifiche del prodotto finito al rilascio. Test per il dosaggio delle particelle fini - Test per il dosaggio delle particelle fini (rilascio): 0,5 mg/2 ml: 30 microg - 90 microg; 1,0 mg/2 ml: 60 microg - 180 microg"). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD6000