Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274.
 
   Titolare:  ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavi'kurvegi 76-78, 220
Hafnarfjorður (Islanda)
Medicinale: AMLODIPINA ACTAVIS PTC
   Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate - AIC n. 037968/M.
   Procedura n. DE/H/0768/01-02/IB/007
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo IB n.7c: Aggiunta di un sito produttivo per tutto
il  processo  produttivo  del  prodotto finito eccetto rilascio lotti:
Siegfried  Generics  Malta  Ltd.  - HHF070 Hal Far Industrial Estate -
P.O. Box 14 - Malta
Medicinale: AMLODIPINA ACTAVIS PTC
   Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate - AIC n. 037968/M.
   Procedura n. DE/H/0768/01-02/IA/009
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IA n.8b1: Aggiunta di un produttore responsabile
del  rilascio dei lotti escluso il controllo dei lotti: Actavis Nordic
A/S - 0rnegardsvej 16 - DK 2820 Gentofte - 256939.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                            Lorena Verza.
 
T-09ADD615 (A pagamento).