Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  Abbott  S.r.l.,  Via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT)
   Medicinale: LEVOPRAID
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "25 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 026009035
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo  IB  n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova"  e  conseguente  n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto   finito"   (Methyl-p-Hydroxybenzoate   -  Specifications  at
release: Between 27 and 33 mg/20ml);
      Tipo  IB  n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova"  e  conseguente  n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto   finito"   (Propyl-p-Hydroxybenzoate   -  Specifications  at
release: Between 9 and 11 mg/20ml);
      Tipo  IB  n.  38c  -  Modifica  del  metodo  HPLC utilizzato per
l'Isomeric  Purity Assay alla shelf-life (colonna, fase mobile e tempo
di analisi)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                    Abbott S.R.L. - Un Procuratore
                  D.ssa Maria Antonietta Compagnone
 
T-09ADD624 (A pagamento).