Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274.
 
   Titolare:  ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavi'kurvegi 76-78, 220
Hafnarfjorður (Islanda)
Medicinale: RISPERIDONE ACTAVIS
   Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate - AIC n. 037875/M.
   Procedura n. SE/H/0681/003-006/IB/001
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di tipo IB n. 2: Modifica del nome del prodotto medicinale
in  Svezia da: Risperidone Medis a: Risperidon Actavis e in Spagna da:
Risperidone  Medis  a: Risperidona Actavis 1mg/2mg/3mg/4mg comprimidos
recubiertos con peli'cula EFG.
Medicinale: RISPERIDONE ACTAVIS
   Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate - AIC n. 037875/M.
   Procedura n. SE/H/0681/003-006/IA/002
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione di tipo IA n. 7b1 e conseg. 7a, 8b2: Aggiunta di un sito di
confezionamento  primario e secondario, controllo e rilascio lotti del
prodotto  finito  Actavis  Ltd.  -  BT  16 Bulebel Industrial Estate -
Zeitun - Malta.
Medicinale: RISPERIDONE ACTAVIS
   Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate - AIC n. 037875/M.
   Procedura n. SE/H/0681/003-006/IA/003
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IA  n.  15a:  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'   della  Farmacopea  europea  aggiornato  relativo  ad  un
principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato: R0 -
CEP 2002 - 151 REV 02
Medicinale: RISPERIDONE ACTAVIS
   Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate - AIC n. 037875/M.
   Procedura n. SE/H/0681/003-006/IA/004
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione di tipo IA n. 39: Aggiunta di impressioni su compresse.
Medicinale: RISPERIDONE ACTAVIS
   Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate - AIC n. 037875/M.
   Procedura n. SE/H/0681/003-006/IB/005
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione di tipo IB n. 33:Modifica minore del processo di produzione
del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                            Lorena Verza.
 
T-09ADD626 (A pagamento).