MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL
DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274
 
   TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP
   Confezione e Numero di A.I.C.:
      4mg / 2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale
da 2 ml - A.I.C. 033009022
   Tipo  IB  n.  12b1  e  conseguente  IB n. 13b: aggiunta di un nuovo
parametro  di  prova alle specifiche del principio attivo (LAL test) e
conseguente aggiunta di una procedura di prova [pirogeni espressi come
LAL test - metodo di Ph. Eur. (2.6.14).
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP
   Confezioni e Numeri di A.I.C.:
      4 mg capsule rigide - 20 capsule - A.I.C. 033009010
      4mg / 2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale
da 2 ml - A.I.C. 033009022
   Tipo  IB  n.  12b1  e  conseguente  IB n. 13b: aggiunta di un nuovo
parametro  di  prova  alle  specifiche  del principio attivo ("Related
substances:  any  unknown  impurity"  con limite minore/uguale 0,2%) e
conseguente aggiunta della relativa procedura di prova.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP
   Confezioni e Numeri di A.I.C. :
      4 mg capsule rigide - 20 capsule - A.I.C. 033009010
      4mg / 2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale
da 2 ml - A.I.C. 033009022
   Tipo  IB  n.  12b1  e  conseguente  IB n. 13b: aggiunta di un nuovo
parametro    di   prova   alle   specifiche   del   principio   attivo
(Microbiological  controls:  bacteria  NMT  103  cfu/g,  fungi NMT 102
cfu/g,  enterobacteria  NMT  102  cfu/g,  absence of Escherichia coli,
Salmonella,   Staphylococcus   aureus,   Pseudomonas   aeruginosa)   e
conseguente aggiunta della relativa procedura di prova.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP
   Confezioni e Numeri di A.I.C. :
      4 mg capsule rigide - 20 capsule - A.I.C. 033009010
      4mg / 2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale
da 2 ml - A.I.C. 033009022
   Tipo  IB  n.  12b1  e  conseguente  IB n. 13b: aggiunta di un nuovo
parametro  di  prova  alle  specifiche del principio attivo ("Specific
optical  rotation"  con limiti compresi tra meno 580.0 e meno 620.0) e
conseguente aggiunta della relativa procedura di prova.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD630 (A pagamento).