Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
Medicinale: Alendronato Teva
   Codice A.I.C.: 037089/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo   IA.7.b.1   e  conseguente  7a:  Aggiunta  del  sito  Teva
Pharmaceutical  Industries  Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142,
Gerusalemme  91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e
secondario (UK/H/0833/001/IA/017).
Medicinale: Carbamazepina Teva
   Codice A.I.C.: 034865/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo   IA.7.b.1   e  conseguente  7a:  Aggiunta  del  sito  Teva
Pharmaceutical  Industries  Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142,
Gerusalemme  91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e
secondario (FR/H/0161/001/IA/013).
Medicinale: Cetirizina Teva Italia
   Codice A.I.C.: 037318 - in tutte le confezioni autorizzate
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)  Tipo IA.15.b.2.: Presentazione di un certificato d'idoneita'
della  Farmacopea  europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio
attivo  da  parte  di un nuovo produttore (aggiunta) - Altre sostanze.
Glochem Industries Limited - R0-CEP 2003-171-Rev.04).
      1) Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del principio attivo
(relativo al produttore Glochem Ind. Ltd.) da 24 mesi a 48 mesi.
Medicinale: Citalopram Teva
   Codice A.I.C.: 036040018.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo  IA.32.a:  Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con
la concessione dell'A.I.C.
Medicinale: Gliclazide Teva Italia
   Codice A.I.C.: 038372/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo  IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte
di  un  produttore  attualmente  approvato  (Bal  Pharma  Ltd - India)
(DE/H/0895/001/IA/003).
Medicinale: Lamotrigina Teva
   Codice A.I.C.: 037721/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo  IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte
di  un produttore attualmente approvato (Plantex Ltd - Hadakar Str. 1,
Industrial   Zone,   P.O.   Box   160   -   42101   Netanya  (Israele)
(UK/H/0836/001-006/IB/011).
Medicinale: Mirtazapina Teva
   Codice A.I.C.: 037384/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo   IA.7.b.1   e  conseguente  7a:  Aggiunta  del  sito  Teva
Pharmaceutical  Industries  Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142,
Gerusalemme  91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e
secondario (FI/H/0550/001-003/IA/011).
Medicinale: Pravastatina Teva
   Codice A.I.C.: 037517/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)  Tipo  IA.15.a:  Presentazione  di un certificato d'idoneita'
della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da
parte    di   un   produttore   attualmente   approvato   (Teva   API)
(NL/H/0543/001-003/IA/012).
      2)  Tipo  IA.7.b.1  e  conseguente  7.a:  Aggiunta del sito Teva
Pharmaceutical  Industries  Limited, 2 Hamarpeh Street, P.O. Box 1142,
Gerusalemme  91010, Israele, per la fase di confezionamento primario e
secondario (NL/H/0543/001-003/IA/015).
Medicinale: Simvastatina Teva
   Codice A.I.C.: 036616/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)  Tipo  IA.15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita'
della  Farmacopea  europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio
attivo  o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di  produzione  del principio attivo - da parte di un nuovo produttore
(Artemis Biotech Ltd, India) (UK/H/0568/001-004/IA/016).
      2)  Tipo IA.8.a: Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti  o  del  sito  responsabile  del  controllo  della  qualita' del
prodotto  finito.  a)  Sostituzione  o  aggiunta  di un sito in cui si
effettua  il  controllo  dei  lotti (Teva Pharmaceutical Works Company
Ltd.,    Pallagi    st.    13    -    H-4042    Debrecen    (Ungheria)
(UK/H/0568/001-004/IA/012).
      3)  Tipo  IA.15.a:  Presentazione  di un certificato d'idoneita'
della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da
parte  di  un  produttore  attualmente approvato - Teva Pharmaceutical
Works (Ungheria) "R0-CEP 2001-076-Rev 03" (UK/H/0568/001-004/IA/017).
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-09ADD639 (A pagamento).