Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialita' medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
   Tutte le confezioni - AIC 036462
   Modifiche:
      7.a   Aggiunta   di  un  sito  di  produzione  responsabile  del
confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
      7.b.1  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  responsabile  del
confezionamento primario per forme farmaceutiche solide
      7.c  Aggiunta  di un sito di produzione responsabile di tutte le
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti
      8.b.2  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  responsabile  del
rilascio incluso il controllo dei lotti
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da parte di un produttore attualmente
approvato
Specialita' medicinale: CLOTRIMAZOLO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      1% crema - tubo 30 g - AIC 036934014
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da parte di un produttore attualmente
approvato
Specialita' medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      25 mg compresse - 30 compresse - AIC 035213040
   Modifica:
      7.a   Aggiunta   di  un  sito  di  produzione  responsabile  del
confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
      7.b.1  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  responsabile  del
confezionamento primario per forme farmaceutiche solide
      7.c  Aggiunta  di un sito di produzione responsabile di tutte le
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti
      8.b.2  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  responsabile  del
rilascio incluso il controllo dei lotti
Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BECLOMETASONE DOC
   Confezioni e numeri AIC:
      0,1% + 0,025% crema - tubo 30 g - AIC 023632019
   Modifica:
      15.b.2  Presentazione  di un nuovo certificato d'idoneita' della
Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore
Specialita' medicinale: KETOROLAC DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      30   mg/ml   soluzione   iniettabile   per   uso   endovenoso  o
intramuscolare - 3 fiale - AIC 037850017
   Modifica:
      42.a.1  Modifica  del  periodo  di validita' del prodotto finito
come confezionato per la vendita: da 2 anni a 3 anni
Specialita' medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 034512
   Modifica:
      7.c  Aggiunta  di un sito di produzione responsabile di tutte le
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti
Specialita' medicinale: TERBINAFINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      250 mg compresse - 8 compresse - AIC 036794016
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da parte di un produttore attualmente
approvato
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Amministratore Delegato:
                      Dr. Gualtiero Pasquarelli
 
T-09ADD660 (A pagamento).