Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione
in commercio di specialita' medicinale per uso umano
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma AG - Alfred Nobel Strasse 10 -
Monheim, Germania
Rappresentante locale: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151
Milano
Specialita' Medicinale: PROSTAVASIN
Confezioni e numeri A.I.C.:
"20 microgrammi polvere per soluzione per infusione" - 1 fiala
AIC 027584010
"60 microgrammi polvere per soluzione per infusione" - 1 fiala
AIC 027584046
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche
apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274:
Tipo IA n. 5 "Modifica del nome del produttore del prodotto
medicinale finito da: Bayer Healthcare AG, Kaiser Wilhelm Allee, D
51368 Leverkusen, Germania; a: Bayer Schering Pharma AG, Kaiser
Wilhelm Allee, D 51368 Leverkusen, Germania ".
Tipo IA n. 38 "Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito a) Modifica minore di una procedura di prova approvata":
preparazione della soluzione madre di riferimento (modifica della
quantita' della sostanza di riferimento).
Specialita' Medicinale: PROSTAVASIN
Confezioni e numeri A.I.C.:
"20 microgrammi polvere per soluzione per infusione" - 1 fiala
AIC 027584010
"60 microgrammi polvere per soluzione per infusione" - 1 fiala
AIC 027584046
"40 microgrammi polvere per soluzione per infusione" - 1 fiala
AIC 027584022 confezione sospesa (*)
"60 microgrammi polvere per soluzione per infusione" - 1
flaconcino AIC 027584034
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica
apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274:
Tipo IA n. 4 "Modifica del nome del produttore del principio
attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della
farmacopea Europea" da: Amagasaki Chemical Industries Co. Ltd,
Kinraku Plant, 2-38 Kinrakuji-cho 1-chome, Amagasaki City, Hyogo
660-0806 Giappone; a: Fujimoto Chemicals Co. Ltd, Kinraku Plant, 2-38
Kinrakuji-cho 1-chome, Amagasaki City, Hyogo 660-0806 Giappone".
Specialita' Medicinale: PROSTAVASIN
Confezioni e numeri A.I.C.:
"60 microgrammi polvere per soluzione per infusione" - 1 fiala
AIC 027584046
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica
apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274:
Tipo IA n. 38 "Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito a) Modifica minore di una procedura di prova approvata": test
uniformita' di contenuto (modifica della concentrazione della
soluzione test e della quantita' di eluente).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
(*) Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.
Un Procuratore:
Dr.ssa Laura Chiodini
T-09ADD6615
