Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: BATRAFEN
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      Batrafen 1% crema - tubo da 30 g - AIC n° 025321074
Pratica n° N1A/08/2927
   Tipo IA n. 31.a - Modifica delle procedure di prova o dei limiti in
process   applicati   durante   la   produzione   del   medicinale   -
Restringimento dei limiti di una procedura di prova
   Modifica dei controlli di processo
Pratica n° N1B/08/2141
   Tipo  IB  n. 38.c - Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito.  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
   Sostituzione  metodo  UV  con metodo HPLC per la determinazione del
titolo
Pratica n° N1B/08/2158
   Tipo  IB  n.  38.c  -  Sostituzione  metodo TLC con metodo HPLC per
l'identificazione  del  principio  attivo  per la determinazione delle
impurezze.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della pubblicazione in G.U. ,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD728 (A pagamento).