Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: ELOXATIN
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      5  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione - 1 flaconcino
200 mg/40 ml - AIC n° 034411052/M
   Ufficio Procedure Comunitarie
   Procedura FR/H/144/002/IA/048
   Tipo  IA  n.  31a  - Modifica delle procedure di prova o dei limiti
in-process   applicati   durante   la   produzione   del   medicinale.
Restringimento dei limiti
   Riduzione  del  volume/peso  di  riempimento  dei flaconcini da 200
mg/40 ml prodotti a Ben Venue
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      5 mg/ml polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino 50 mg
- AIC n. 034411013/M
        5 mg/ml polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino 100
mg - AIC n. 034411025/M
   Procedura FR/H/144/001/IA/050
   Tipo  IA  n.  9  -  Eliminazione  di  qualsiasi  sito di produzione
(principio  attivo,  prodotto  semilavorato o finito, confezionamento,
produttore  responsabile  del  rilascio  dei  lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti
   Eliminazione del sito di produzione GlaxoWellcome Production, Notre
Dame de Bondeville (Francia)
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione in G.U.,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD729 (A pagamento).