Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialita' medicinale: BECLOMETASONE DOC
   Confezioni e numeri AIC:
      0,025% crema - tubo 30 g - AIC 022975039
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da parte di un produttore attualmente
approvato
Specialita' medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      10 mg compresse - 30 compresse - AIC 036109015
   Modifica:
      32.a  Modifica  della  dimensione dei lotti del prodotto finito:
aumento fino a 10 volte della dimensione originale del lotto approvata
al  momento della concessione dell'AIC (aggiunta di una dimensione dei
lotti)
Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BECLOMETASONE DOC
   Confezioni e numeri AIC:
      0,1% + 0,025% crema - tubo 30 g - AIC 023632019
   Modifica:
      15.b.2  Presentazione  di un nuovo certificato d'idoneita' della
Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore
Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC 035874015
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da parte di un produttore attualmente
approvato
Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC
   Confezioni e numeri AIC:
      30  mg  compresse  a  rilascio  prolungato  - 14 compresse - AIC
036395022
      60  mg  compresse  a  rilascio  prolungato  - 14 compresse - AIC
036395010
   Modifica:
      33 Modifica minore della produzione del prodotto finito
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC
   Confezioni e numeri AIC:
      10  mg  capsule  rigide a rilascio modificato - 14 capsule - AIC
037992017
      20  mg  capsule  rigide a rilascio modificato - 14 capsule - AIC
037992029
   Modifica:
      37a   Modifica   di   una   specifica   del   prodotto   finito:
restringimento dei limiti di una specifica
      38a  Modifica  di  una  procedura  di prova del prodotto finito:
modifica minore di una procedura di prova approvata
      42a.1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come
confezionato per la vendita: da 18 mesi a 2 anni
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Si  fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Amministratore Delegato:
                      Dr. Gualtiero Pasquarelli
 
T-09ADD74 (A pagamento).