Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  Abbott  S.r.l.,  Via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT)
   Medicinale: RYTMONORM
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      150 mg compresse rivestite, 30 compresse - AIC n. 024862017
      300 mg compresse rivestite, 30 compresse - AIC n. 024862029
      150  mg  compresse  rivestite,  60  compresse - AIC n. 024862070
(sospesa)
      300  mg  compresse  rivestite,  60  compresse - AIC n. 024862082
(sospesa)
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
   Tipo  IB  n.38c  -  Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito  (aggiornamento  del  test  Dissolution alla Farmacopea Europea
edizione  corrente) da "Dissolution Test (Ph Eur)" a "Dissolution Test
(Ph Eur Curr. Ed.)".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.

                            Abbott S.R.L.
                            Un Procuratore
                  D.ssa Maria Antonietta Compagnone
 
T-09ADD747 (A pagamento).