Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialita' medicinale: CETIRIZINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 038009/M
   Procedure      Europee      numero:      DK/H/0305/001/IB/013     e
DK/H/0305/001/IB/017
   Modifiche:
      29.b  Modifica della composizione qualitativa e quantitativa del
materiale del confezionamento primario
      38.c  Modifica  di  una  procedura di prova del prodotto finito:
aggiunta di una procedura di prova
Specialita' medicinale: LAMOTRIGINA DOC
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 036821/M e 036822/M
   Procedure       Europee      numero:      FI/H/0418/001-005/IB/005,
FI/H/0418/001-005/IB/007 e FI/H/0418/001-005/IB/008
   Modifiche:
      26.b  Modifica  delle  specifiche  relative  al  confezionamento
primario del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di prova
      33 Modifica minore della produzione del prodotto finito
      25a)2  Modifica  delle specifiche di un eccipiente apportata per
essere in conformita' alla Farmacopea europea
Specialita' medicinale: PAROXETINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 036874/M
   Procedura Europea numero: UK/H/0609/001/IB/043
   Modifica:
      38.c  Modifica  di  una  procedura di prova del prodotto finito:
aggiunta di una procedura di prova
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 037683/M
   Procedure      Europee      numero:      UK/H/0705/003/IB/041     e
UK/H/0705/001-002/IB/042
   Modifiche:
      33 Modifica minore della produzione del prodotto finito
      33 Modifica minore della produzione del prodotto finito
Specialita' medicinale: RISPERIDONE DOC
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 038158/M
   Procedura Europea numero: NL/H/1122/001/IB/010
   Modifica:
      33 Modifica minore della produzione del prodotto finito
Specialita' medicinale: RISPERIDONE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 038198/M
   Procedure       Europee      numero:      NL/H/1121/002-005/IA/004,
NL/H/1121/002-005/IB/005,                    NL/H/1121/002-005/IA/006,
NL/H/1121/002-005/IA/007 e NL/H/1121/002-005/IB/007
   Modifiche:
      15.a  Presentazione  di  un  nuovo certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea da parte di un produttore attualmente approvato
      33 Modifica minore della produzione del prodotto finito
      23.b  Modifica  dell'origine  di un eccipiente appartenente alla
categoria dei materiali a rischio TSE con un materiale vegetale
      38.a  Modifica  minore  di  una procedura di prova approvata del
prodotto finito
      42a)1  Modifica  del  periodo  di  validita' del prodotto finito
confezionato in contenitori
        HDPE: da 1 anno a 2 anni
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Si  fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Amministratore Delegato:
                      Dr. Gualtiero Pasquarelli
 
T-09ADD75 (A pagamento).