Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Italia
   Codice A.I.C.: 036819 - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)  Tipo  IA.29.b:  Modifica  della composizione qualitativa e/o
quantitativa  del  materiale  del confezionamento primario per il solo
sito Reig Jofre'.
      2)  Tipo  IB.42.a.1:  Modifica  del  periodo  di  validita'  del
prodotto  finito  come  confezionato  per  la vendita (da 18 mesi a 24
mesi).
Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Italia
   Codice  A.I.C.: 036819023 - 875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale - 12 bustine"
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo  IA.32.b:  Modifica della dimensione dei lotti del prodotto
finito:  Riduzione  fino a dieci volte per il solo sito Reig Jofre' (e
aggiunta di ulteriore lotto di prodotto finito).
Medicinale: Verapamil Teva
   Codice A.I.C.: 033193 - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo  IB.38.c  e IB.37.b: Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione  o  l'aggiunta  di  una procedura di prova. - Modifica di
una  specifica  del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
procedura  di  prova  (Procedura  di  prova  del  prodotto  finito  da
"Impurezze  TLC"  a  "Impurezze HPLC" - Specifiche del prodotto finito
(Rilascio  e  periodo  di  validita')  da:  Impurezza  F  Ph. Eur. Non
presente  a NMT 0.2%; da Impurezza G Ph. Eur. Non presente a NMT 0.2%;
Ogni  impurezza sconosciuta NMT 0.1%; da Impurezze totali non presenti
a Impurezze totali NMT 0.5%.
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-09ADD751 (A pagamento).