Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   Titolare:   MEDIOLANUM   farmaceutici   S.p.A.   Via  San  Giuseppe
Cottolengo n. 15, Milano
   Specialita' medicinale: PRINZIDE
   Confezione e numero AIC:
      20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 027481011
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo  IB,  n.  37b)  e conseguente modifica di Tipo IB, n. 38c):
aggiunta    della    specifica    "prodotto    di   degradazione   DSA
(4-amino-6-cloro-1,3-benzendisulfonamide)  <  =  1%" al rilascio ed al
termine  del  periodo  di validita' del prodotto finito e modifica del
metodo   analitico   HPLC   gia'  autorizzato  per  la  determinazione
dell'uniformita'  di  contenuto, per la determinazione del prodotto di
degradazione DKP e per l'identificazione del principio attivo, al fine
di adeguarlo alla determinazione del prodotto di degradazione DSA.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Alessandro Del Bono
 
T-09ADD806 (A pagamento).