Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 settembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc - Centro
Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI).
   Specialita' medicinale: CELESTONE CRONODOSE
      019644044  -3  MG  +  3MG/ML  SOLUZIONE  INIETTABILE  A RILASCIO
MODIFICATO, 1 fiala da 1 ml (sospesa)
      019644057  -  3  MG  +  3MG/ML  SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO
MODIFICATO, 3 fiale da 1 ml
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      1)  IA  15b)  2 - codice pratica N1A/09/106: Presentazione di un
certificato  di  idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato
relativo  ad  un  principio  attivo  da  parte  di un nuovo produttore
(aggiunta)  -  Betametasone  fosfato  disodico  -  CRYSTAL PHARMA S.A.
-Parque  Technologico De Boicillo P105 - 47151 Boecillo - Valladolid -
Spain - R1-CEP 2002-032-Rev 00.
      2)  IA  9):  Eliminazione sito di produzione: Schering-Plough SA
San   Augustin   de  Guadalix  -  Madrid  -  Spagna  (produzione  piu'
confezionamento primario).
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U..

                            Un Procuratore
                        Dr.ssa Patrizia Villa
 
T-09ADD813 (A pagamento).