Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Medicinale: Venlafaxina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038615/M; Procedura n° NL/H/1091/02-03/IA/017 Modifica Tipo  IA  n.9:
Eliminazione del sito di produzione Merck Farma y Quimica, Spain. 
  Procedura  n°  NL/H/1091/02-03/IA/015;  Modifica  Tipo  IA   n.8b2:
Aggiunta del sito di produzione responsabile del rilascio e controllo
dei lotti Pharmathen International, Grecia. 
Medicinale: Lizinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038463/M; Procedura n°  DK/H/0616/02/IA/24;  Modifica  Tipo  IA  n.9:
Elimin. del sito di produzione del  prodotto  finito  Pliva  Hrvatska
D.O.O., Zagreb. 
Medicinale: Ranitidina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035302/M; Procedura n° DK/H/0101/01-02/IA/37; Modifica Tipo  IA  n.5:
Modifica solo del nome del sito responsabile del rilascio dei lotti e
del confezionamento, da Merck Farma y Quimica S.L., a Merck S.L. 
Medicinale: Topiramato Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037755/M; Procedura n° NL/H/0717/1-4/IA/06; Modifica Tipo IA n.13 a):
Modifica di una procedura  di  prova  di  un  princ.  att.  o  di  un
materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo  di
prod. del princ. att. Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata. Aggiornamento del metodo  utilizzato  dal  produttore  del
prodotto finito (Genpharm) per il controllo dei solventi residui  nel
princ. att. 
Medicinale: Ondansetrone Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: "2 mg/ml sol. iniett. per uso ev" fiale  -
tutte le confezioni autorizzate  -  AIC  n.  037549/M;  Procedura  n°
DK/H/08587/01/IA/14; Modifica Tipo IA n.9: Eliminazione del  sito  di
produzione (assemblaggio) del prodotto finito: Generics (UK) Ltd. 
  Procedura n° DK/H/08587/01/IA/15. 
  Modifica  Tipo  IA  n.9:  Eliminazione  del  sito   di   produzione
(assemblaggio) del prodotto finito: McDermott Laboratories t/a Gerard
Laboratories, Ireland. 
Medicinale: Mesalazina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "400 mg cpr gastroresistenti" 60 cpr - AIC
n.  033529052;  "800  mg  cpr  gastroresistenti"  60  cpr  -  AIC  n.
033529064; Modifica Tipo IA n. 15b)2:  Presentazione  di  un  Certif.
d'Idoneita' della Farmac. Eur. nuovo relativo ad un princ.o  att.  da
parte  di  un  nuovo  produttore   (aggiunta):   Sun   Pharmaceutical
Industries  ltd.  Riferimento:  CEP  n.  R0-CEP  2003/267/Rev00   del
22/12/2004. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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