Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007 n. 274)
 
   TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: DERMESTRIL SEPTEM
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      A.I.C. n. 029001/M in tutte le confezioni registrate
   Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE
   Procedura Europea: UK/H/0302/001/IA/005 conclusasi in data 7 Agosto
2008
   Variazione  IA.12a:  Restringimento  dei limiti della specifica del
principio  attivo relativa al contenuto del solvente residuo "etanolo"
(da: < = 3000 ppm a: < = 2000 ppm)
   Procedura Europea: UK/H/0302/001/IA/006 conclusasi in data 7 Agosto
2008
   Variazione  IA.15a:  Presentazione di un CEP aggiornato relativo al
principio   attivo   estradiolo   emidrato  da  parte  del  produttore
attualmente  approvato  (modifica  del nome del produttore: da Diosynt
B.V. a N.V. Organon).
   Procedura Europea: UK/H/0302/001/IA/007 conclusasi in data 7 Agosto
2008
   Variazione  IA.15b2: Presentazione di un CEP aggiornato relativo al
principio  attivo  estradiolo emidrato da parte di un nuovo produttore
(Aggiunta  del CEP del sito di produzione con indirizzo"Veersemeer, 4,
The   Netherlands-5347   JN   Oss"   al   gia'   autorizzato  sito  in
"Kloosterstraat 4, The Netherlands-5349 AB Oss" per il produttore N.V.
Organon)
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-09ADD90 (A pagamento).